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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证变更延续代办

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冰球突破官网:西安医疗器械经营许可证变更延续代办

冰球突破官网: 发布日期:2021-04-20 作者:医疗器械经营许可证 点击:

企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

  标准:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复。凑丈昵氩牧纤承蜃岸┏刹幔

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

 。1)企业名称、 住所与营业执照相同;

 。2)住所与经营场所相同(经营场所应包含 住所);

 。3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), 统一社会信用代码与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

 。4)经营场所面积、库房面积应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

 。5) 经营方式应填写批发、零售或批零兼营之一;

  5.营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件;复印件确认留存,原件退回;

  6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

  7.库房的产权证明及使用权证明应有效;《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局确认;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;

  9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;

  10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

  11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形;

  12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章医疗器械生产许可证。


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